Equivalencia terapéutica e intercambiabilidad de medicamentos

Abstract

El amplio desarrollo de los medicamentos genéricos, y la demostración de fallas en la biodisponibilidad a partir de la década de los 70 condujo a la introducción de requerimientos de Bioequivalencia en países del hemisferio norte,los que se han incorporado progresivamente en las  regulaciones propuestas por la Organización Mundial de la Salud, la FDA y la EMEA, y luego entre la legislación de diferentes países a diferente velocidad.Dos medicamentos son terapéuticamente equivalentes si ellos son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas y después de la administración en la misma dosis molar, sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, serán esencialmente los mismos cuando sean admistrados a pacientes por la misma vía de administración bajo las condiciones especificadas en el inserto. La decisión de intercambiabilidad es una inferencia luego de la demostración de equivalencia terapéutica, que supone que un meditamento puede ser reemplazado por otro que contenga la misma dosis molar del meditamento en la misma forma
farmacéutica y administrado en la misma vía e intervalo, esperándose que los efectos farmacodinámicos sean los mismos. 
En este trabajo se revisan los tipos de estudios utilizados para
evaluar la equivalencia terapéutica, su requisitos principales así como los criterios de aceptabilidad y rechazo de los estudios. Se revisa la exigencia de estudios de equivalencia e intercambialidad señalados en la Ley de medicamentos peruana aprobada en 2009.